ZONASULTRA.ID, KENDARI – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Kendari mulai melakukan operasi pada 5 jenis obat sirup yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Kepala BPOM Kendari, Yoseph Nahak mengatakan bahwa berdasarkan rilis yang dikeluarkan BPOM RI terdapat 5 jenis obat yang diduga mengandung EG dan DEG tersebut. Oleh karena itu pihaknya saat ini sedang turun ke lapangan untuk mengawal dan memastikan apotek, rumah sakit ataupun puskesmas tidak menjual 5 jenis obat tersebut untuk ditarik oleh pabriknya.
“Hari ini tim sudah bergerak. Tujuannya untuk mengawal agar obat itu tidak dijual sebelum industrinya menarik dan memastikan bahwa obat tersebut sudah ditarik. Dan tentunya penarikan itu membutuhkan waktu. Jadi kita kawal,” ucapnya melalui telepon Whatsapp pada Jumat (21/10/2022).
Berdasarkan rilis yang diterbitkan di laman resminya, BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG. Berdasarkan kriteria sampling dan pengujian diduga obat tersebut digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
Selanjutnya, obat sirup diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar. Kemudian obat diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
Obat juga diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu. Berdasarkan pengujian dengan sampling tersebut hingga 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk berikut:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Kendati demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut. Pasalnya, selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19.
BPOM juga telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk. (C)
Kontributor: Ismu Samadhani
Editor: Muhamad Taslim Dalma
